真實世界研究的概念最早于1966年由Williamson和Barrett提出，近年來逐漸受到大家的關注。RWE是指從RCT以外的其它來源獲取的關于用藥方式、藥物潛在獲益或者安全性方面的數據，包括電子健康檔案、醫療保險理賠與賬單、藥品與疾病登記單以及個人醫療器械與保健活動中收集來的數據?！?1世紀治愈法案》發布后，業內人士認為RWE會在加快藥品獲批速度的同時，降低審評的科學性。基于這些擔憂，2016年12月，FDA在《New England Journal of Medicine》上發表《Real-World Evidencce—What is it and what can it tell us？》一文，系統闡述RWE獲取數據的環境界定以及研究方法。2017年9月，FDA接受RWE用于醫療器械注冊。目前，在ClinicalTrials.gov上可以檢索到許多已經完成或正在進行中的RWE試驗。在FDA大力推進的背景下，結合其寬納入、少排除及真實性等優勢，RWE必將在加快藥品和醫療器械的審批中發揮重要的作用。

作為秦叔逵教授牽頭的國家工信部2018年RWE大數據項目《基于PDX模型的腫瘤個體化精準醫療大數據平臺的建立與應用研究》的主要支持單位，基于構建萬人數據量級的中國人群癌癥重大疾病臨床生命組學數據庫、腫瘤患者臨床表型數據庫、PDX模型和MiniPDX藥效表型數據庫的需求，上海立迪生物技術股份有限公司自主開發了一套精準醫療及臨床試驗精細化管理的數據系統PMed-Trial。將申辦者、機構、倫理、科室、CRA、CRC以及受試者整合在一個綜合性管理平臺，旨在提供臨床試驗一站式的全流程服務解決方案。

PMed-Trial是為臨床研究打造的智能化數據管理平臺，涵蓋臨床試驗研究和臨檢實驗室數據，同時還可實現項目實時管控；為藥物臨床研究提供精準、有力的數據支撐，助力臨床實現腫瘤個體化精準醫療。